Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) è una normativa che ridefinisce il modo in cui i dispositivi medici vengono fabbricati e distribuiti nell’Unione Europea. Più che un semplice insieme di regole, l’MDR impone requisiti rigorosi volti a migliorare drasticamente la trasparenza, la tracciabilità e l’affidabilità complessiva del prodotto nel settore medico.

Per tutti i soggetti coinvolti nella supply chain del comparto medicale (produttori, distributori, rivenditori e importatori) comprendere e aderire all’MDR risulta di estrema importanza. Il regolamento interessa quasi ogni aspetto del ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla progettazione iniziale alla sorveglianza post-commercializzazione. La conformità non riguarda semplicemente la necessità legale; è fondamentale per mantenere la fiducia e salvaguardare la salute degli utenti. La non conformità potrebbe comportare pesanti multe, il ritiro dei prodotti dal mercato e danni significativi alla reputazione del marchio.

Inoltre, l’MDR è progettato per garantire che tutti i dispositivi, siano essi ausili chirurgici robotici all’avanguardia o semplici strumenti diagnostici, siano sottoposti a test e valutazioni rigorosi prima di raggiungere il mercato. Ciò garantisce che tutti i dispositivi medici utilizzati all’interno dell’UE siano sicuri, efficaci e della massima qualità, il che a sua volta sostiene la salute pubblica e mantiene l’integrità del mercato unico europeo.

Nelle sezioni seguenti approfondiremo le 10 principali novità introdotte dall’MDR, evidenziando come ciascuna modifica influisca sui ruoli e sulle responsabilità di coloro che sono coinvolti nel settore dei dispositivi medici. Questa guida fornirà chiarezza e informazioni utili per aiutare chi opera nel comparto medico cosa determina l’applicazione del nuovo regolamento.

Con il nuovo regolamento MDR la definizione di ciò che costituisce un dispositivo medico è stata notevolmente ampliata. Ciò include non solo i dispositivi medici tradizionali ma anche i dispositivi non medici ed estetici come i filler dermici, che in precedenza non erano regolamentati dalla vecchia direttiva. Questo cambiamento mira a garantire che tutti i prodotti con scopo medico soddisfino rigorosi standard di sicurezza.

Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) introduce nuove regole per classificare i dispositivi medici in Classe I, Classe IIa, Classe IIb e Classe III, riflettendo il livello di rischio associato all’uso previsto. Questo sistema di classificazione è fondamentale perché determina il livello di controllo necessario per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi prima che raggiungano il mercato.

 

• Dispositivi Classe I : Sono i dispositivi a rischio più basso e in genere includono prodotti non invasivi come cerotti, attrezzature per il trasporto dei pazienti (barelle, sedie scendiscale, dispositivi di immobilizzazione), strumenti chirurgici portatili. I dispositivi di Classe I sono soggetti al minimo controllo normativo e non richiedono una valutazione di conformità da parte di un Organismo Notificato, tranne quando hanno una funzione di misurazione o sono sterili.
• Dispositivi Classe IIa e Classe IIb : I dispositivi di classe II sono a rischio medio; potrebbero includere otturazioni dentali e suture, ventilatori, unità di aspirazione, mentre la Classe IIb è generalmente considerata a rischio più elevato nell’ambito della Classe II, comprese le sacche per il sangue e le pompe per infusione. Questi dispositivi richiedono valutazioni di conformità più rigorose che coinvolgono un Organismo Notificato per garantire la conformità ai requisiti essenziali.
• Dispositivi Classe III : Questi sono i dispositivi a più alto rischio e includono articoli come valvole cardiache, defibrillatori impiantabili e protesi mammarie. I dispositivi di Classe III sono soggetti al più alto livello di controllo normativo per garantirne la sicurezza e l’efficacia. La valutazione della conformità di questi dispositivi comprende un esame dettagliato del processo di produzione e valutazioni continue.

 

Secondo il nuovo regolamento MDR, le norme di classificazione sono state aggiornate e ampliate per includere una considerazione più dettagliata delle caratteristiche specifiche del dispositivo, ad esempio se il dispositivo è invasivo o impiantabile, incorpora una sostanza medicinale o è destinato a essere utilizzato per più di 30 giorni. Questi fattori contribuiscono a una classificazione più precisa e a un controllo normativo su misura.

Il regolamento impone il rispetto di nuove specifiche tecniche comuni stabilite dalla Commissione europea o da un gruppo di esperti designato. Queste specifiche devono essere considerate insieme alle norme armonizzate esistenti e all’attuale stato dell’arte, elevando i requisiti di conformità.

Secondo il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR), il ruolo e le responsabilità dei produttori sono stati notevolmente ampliati per garantire standard più elevati di sicurezza ed efficacia per i dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea. Questo ruolo rafforzato richiede ai produttori di adottare misure globali durante tutto il ciclo di vita di ciascun dispositivo, dalla progettazione alla sorveglianza post-commercializzazione.

Fabbricanti come Spencer devono ora dimostrare che i loro dispositivi medici sono progettati e fabbricati in conformità con i severi requisiti dell’MDR. Ciò include la prova, attraverso documentazione e test dettagliati, che ciascun dispositivo è conforme alle specifiche di sicurezza e prestazioni pertinenti. Questo obbligo garantisce che ogni dispositivo immesso sul mercato sia stato rigorosamente valutato in termini di sicurezza ed efficacia, riducendo il rischio di eventi avversi e migliorando i risultati per i pazienti.

Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR) mette i riflettori sulla responsabilità e sulla competenza all’interno delle organizzazioni di produzione. I produttori sono ora tenuti a nominare almeno una persona qualificata (QP) che abbia la responsabilità di garantire la conformità normativa dei loro dispositivi medici. Questo requisito sottolinea l’importanza di disporre di personale qualificato in grado di gestire in modo efficace il complesso panorama normativo.

Il ruolo della Persona Qualificata è fondamentale per affrontare i requisiti normativi stabiliti dall’MDR. Il QP è responsabile della supervisione di tutti gli aspetti del sistema di gestione della qualità, dalla concezione del dispositivo alla progettazione, produzione, rilascio sul mercato e sorveglianza post-vendita. Questa persona funge da punto di contatto chiave tra il produttore e le autorità di regolamentazione, garantendo che tutti gli obblighi di comunicazione e rendicontazione siano rispettati in modo accurato e puntuale.

L’MDR specifica che la Persona Qualificata deve possedere qualifiche formali e un numero minimo di anni di esperienza professionale nel settore dei dispositivi medici. Il QP ha inoltre il compito di conservare la documentazione e le registrazioni necessarie per dimostrare la conformità, come documentazione tecnica, dichiarazioni di conformità e conformità al sistema UDI.

L’implementazione del sistema Unique Device Identification (UDI) ai sensi del nuovo Regolamento sui dispositivi medici rappresenta un progresso significativo nella tracciabilità e nella gestione della sicurezza dei dispositivi medici in tutta l’Unione Europea. Questo sistema richiede che a ogni dispositivo medico commercializzato nell’UE venga assegnato un UDI distinto, un codice univoco a livello globale che accompagna il dispositivo per tutta la sua vita sul mercato. Questo UDI è essenziale per migliorare la trasparenza e la responsabilità dei dispositivi medici.

The UDI si compone di due parti

• il Device Identifier (DI) che denota il modello specifico del dispositivo e il fabbricante
• the Production Identifier (PI) che fornisce informazioni relative alla produzione del dispositivo, come il numero di lotto, il numero di serie, la data di scadenza e la data di produzione. Queste informazioni sono fondamentali in quanto aiutano a identificare e tracciare con precisione i dispositivi medici.

Il vantaggio principale del sistema UDI è una migliore tracciabilità. Avere un identificatore univoco per ciascun dispositivo consente agli operatori sanitari, ai pazienti, ai produttori e agli organismi di regolamentazione di tracciare il dispositivo dalla produzione fino all’utilizzo finale. Questa migliore tracciabilità è fondamentale non solo per il monitoraggio di routine ma anche per gestire in modo efficace situazioni critiche come i richiami. In caso di richiamo, l’UDI consente la rapida identificazione dei dispositivi interessati, garantendo che possano essere rapidamente individuati e rimossi dalla circolazione, se necessario.

Secondo l’MDR, produttori come Spencer sono tenuti a fornire prove cliniche complete per ciascun dispositivo che intendono commercializzare. Tali prove devono dimostrare, attraverso valutazioni cliniche e, se necessario, indagini cliniche, che i loro dispositivi sono costantemente sicuri e funzionano come previsto. Il livello di prova richiesto varia in base alla classificazione del dispositivo, con i dispositivi ad alto rischio soggetti a valutazioni più rigorose.

Per molti dispositivi, in particolare quelli nuovi o che sono stati significativamente modificati, i dati clinici esistenti potrebbero non essere sufficienti per soddisfare i nuovi standard. In questi casi, a Spencer è stato richiesto di condurre indagini cliniche per raccogliere nuovi dati. Questi studi sono progettati per valutare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi in ​​contesti medici reali, fornendo prove solide a sostegno della loro approvazione sul mercato.

L’MDR impone inoltre ai produttori l’obbligo costante di aggiornare regolarmente le proprie evidenze cliniche. Ciò significa che la nostra organizzazione deve monitorare e raccogliere continuamente dati sulle prestazioni e sulla sicurezza dei propri dispositivi dopo la commercializzazione. Ciò si ottiene attraverso vari mezzi, come studi clinici di follow-up post-vendita, feedback dei clienti e monitoraggio delle segnalazioni di eventi avversi.

La valutazione clinica sistematica ai sensi dell’MDR prevede un processo di valutazione continuo e rigoroso per garantire che i dispositivi medici siano conformi agli attuali standard di sicurezza e prestazioni. I fabbricanti di dispositivi medici sono tenuti a rivedere e aggiornare regolarmente le proprie valutazioni cliniche sulla base di nuovi risultati scientifici e del feedback derivante dall’utilizzo effettivo del dispositivo.

Questo processo continuo aiuta a identificare potenziali problemi di sicurezza e problemi di efficacia, garantendo che i dispositivi rimangano efficaci e sicuri durante tutto il loro ciclo di vita. L’approccio sistematico garantisce che i dispositivi medici continuino a soddisfare gli elevati standard attesi in un campo medico in continua evoluzione.

Ai sensi del nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR), l’autorità degli Organismi Notificati è stata notevolmente rafforzata per garantire la continua conformità e sicurezza dei dispositivi medici dopo la loro immissione sul mercato. Questi poteri rafforzati includono la capacità di condurre audit senza preavviso degli impianti di produzione, che funge da potente deterrente contro la non conformità e aiuta a mantenere un’aderenza coerente agli standard normativi. Inoltre, gli organismi notificati possono ora eseguire controlli più approfonditi sui campioni dei prodotti ed eseguire test dettagliati sui dispositivi. Questo livello di supervisione rigorosa è fondamentale per rilevare eventuali deviazioni dagli standard di sicurezza o dalle specifiche prestazionali che potrebbero non essere evidenti durante il processo di certificazione iniziale.

Le maggiori attività di sorveglianza post-vendita da parte degli Organismi Notificati aiutano a identificare e affrontare i potenziali rischi associati ai dispositivi medici in una fase iniziale. Questo approccio proattivo garantisce che eventuali problemi possano essere risolti tempestivamente, salvaguardando così la salute pubblica e mantenendo la fiducia dei consumatori e degli operatori sanitari nella sicurezza e nell’efficacia dei dispositivi medici disponibili sul mercato.

Ai distributori è ora richiesto di implementare sistemi completi di gestione della qualità in linea con i rigorosi standard dell’MDR. Questi sistemi sono fondamentali per garantire che tutti gli aspetti del processo di distribuzione, dallo stoccaggio e movimentazione alla consegna finale dei dispositivi medici, siano condotti in modo da preservare l’integrità e l’efficacia dei prodotti.

Oltre a stabilire sistemi di gestione della qualità, i distributori devono anche condurre ispezioni periodiche a campione dei dispositivi medici che distribuiscono. Ciò comporta la selezione periodica di campioni dal loro inventario e la loro valutazione per verificarne la conformità agli standard normativi e ai criteri di prestazione. Queste ispezioni aiutano a identificare eventuali deviazioni dagli standard di qualità specificati o potenziali problemi di sicurezza prima che i prodotti raggiungano operatori sanitari e pazienti.

Questo maggiore coinvolgimento dei distributori è progettato per rafforzare la rete di sicurezza complessiva del mercato dei dispositivi medici, garantendo che tutte le entità coinvolte nella catena di fornitura contribuiscano alla continua sicurezza e conformità dei dispositivi medici. Queste misure non solo proteggono la salute pubblica, ma migliorano anche la responsabilità e l’affidabilità della rete di distribuzione nel settore dei dispositivi medici.

• 26/05/2021: Data di applicazione del regolamento MDR. Tutti i dispositivi di classe I devono essere conformi al regolamento. Non possono essere messi a disposizione o messi in servizio i dispositivi medici certificati ai sensi della Direttiva 93/42/CE
• 27/05/2024: Fine validità di tutti i certificati CE emessi ai sensi della Direttiva 93/42/CE
• 27/05/2025: Entro questa data sarà possibile mettere a disposizione o in servizio tutti i prodotti in distribuzione.  Successivamente, i dispositivi immessi ai sensi della MDD/AIMDD non potranno essere messi a disposizione sul mercato.

In qualità di produttore impegnato a garantire conformità ed eccellenza, Spencer ha implementato strategie globali per garantire che tutti i suoi prodotti rispettino pienamente i rigorosi requisiti del nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR).

 

1. Rafforzamento delle capacità di R&S: Spencer ha investito in modo significativo nelle proprie capacità di ricerca e sviluppo (R&S), migliorando la progettazione e il collaudo dei suoi dispositivi medici. Questo miglioramento strategico include la creazione di team dedicati focalizzati sulla ricerca clinica e sull’analisi dei dati, garantendo che le nostre innovazioni siano in linea con le esigenze mediche all’avanguardia e le aspettative normative.

2. Implementazione di sperimentazioni cliniche sistematiche: Per convalidare la sicurezza e l’efficacia dei nostri dispositivi, Spencer conduce sperimentazioni cliniche controllate. Questi studi sono meticolosamente progettati per generare dati validi e affidabili, conformi sia agli standard globali che ai requisiti normativi specifici. Questo approccio rigoroso alle sperimentazioni cliniche garantisce che i nostri prodotti non solo siano efficaci ma anche sicuri per l’uso da parte dei pazienti.

3. Miglioramento dei sistemi di gestione dei dati: Riconoscendo il ruolo fondamentale dei dati nel dimostrare la conformità e nel migliorare la sicurezza dei dispositivi, Spencer ha implementato sistemi avanzati di gestione dei dati. Questi sistemi gestiscono l’ampia gamma di dati raccolti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-commercializzazione, garantendo una registrazione, un’elaborazione e una facile accessibilità accurate per l’analisi continua e la revisione normativa.

4. Aggiornamento continuo: Spencer è impegnata nello sviluppo professionale continuo, garantendo che tutto il personale, in particolare quelli coinvolti nei processi normativi, siano ben formati sui requisiti più recenti e sulle procedure di valutazione clinica. Ciò include una formazione specializzata per la persona qualificata responsabile della conformità normativa, mantenendo il nostro team in prima linea nell’eccellenza normativa.

5. Collaborazione con gli organismi di regolamentazione: Per mantenere la trasparenza e la conformità, Spencer collabora attivamente con le autorità di regolamentazione. Questo impegno comprende riunioni periodiche di pre-presentazione e aggiornamenti sugli studi clinici in corso, garantendo che tutte le valutazioni cliniche e la documentazione siano in linea con gli attuali standard normativi.

 

Attraverso queste iniziative strategiche, Spencer non solo garantisce la conformità al nuovo MDR, ma rafforza anche la propria posizione di leader nel settore dei dispositivi medici, impegnata a fornire prodotti sicuri, efficaci e della massima qualità. Questo approccio globale non solo soddisfa i requisiti normativi, ma crea anche fiducia tra gli operatori sanitari e i pazienti, garantendo un futuro più sicuro per le applicazioni dei dispositivi medici.

Il nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) segna una trasformazione fondamentale nel framework legislativo che regola la produzione e la distribuzione dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea, migliorando significativamente gli standard per la sicurezza dei pazienti e l’efficacia dei dispositivi. Questo regolamento non ha solo un impatto sui produttori, ma pone anche una nuova enfasi sul ruolo dei distributori, che ora sono tenuti a soddisfare obblighi di conformità e supervisione più rigorosi.

I distributori sono parte integrante della catena di fornitura dei dispositivi medici e l’MDR impone loro di implementare solidi sistemi di gestione della qualità e di impegnarsi in meticolose ispezioni a campione per garantire che i dispositivi che distribuiscono soddisfino costantemente i più elevati standard di sicurezza ed efficacia. Queste responsabilità evidenziano l’importanza dei distributori nel mantenere l’integrità dei dispositivi medici dal punto di produzione fino alla consegna agli operatori sanitari.

L’approccio organico dell’MDR consolida i parametri di riferimento per tutte le parti interessate coinvolte nel ciclo di vita dei dispositivi medici (produttori, distributori e operatori sanitari), garantendo che tutti contribuiscano alla sicurezza e all’efficacia dei dispositivi medici. Questo sforzo collaborativo non solo protegge i pazienti, ma rafforza anche la qualità dell’assistenza sanitaria in tutta Europa.

Per le parti interessate che desiderano affrontare questi cambiamenti o comprenderne le implicazioni specifiche, invitiamo a contattarci per informazioni e indicazioni più dettagliate. Scegliendo di collaborare con produttori conformi e certificati come Spencer, i distributori possono garantire agli operatori sanitari e ai pazienti il ​​loro impegno nella distribuzione di dispositivi medici di alta qualità, migliorando così i risultati sanitari in tutto il continente. Questo allineamento strategico con gli standard dell’MDR è fondamentale per mantenere la fiducia e garantire il continuo benessere dei pazienti in tutta l’UE.

 

Autore: Domenico Panetta, Head of Marketing and Communication