CERTIFICAZIONI

Spencer, operando nel mercato dell’emergenza sanitaria, dove la richiesta di prodotti ad alta tecnologia e di facile impiego obbliga le aziende a strutturarsi con grande rapidità e secondo modelli organizzativi orientati alla massima efficienza e qualità, ha basato il proprio assetto aziendale su due fattori di importanza strategica:

• la certificazione del proprio sistema di Assicurazione Qualità (dal 1998), in accordo non solo alle norme EN ISO 9001:2015  ma anche agli standard specialistici relativi ai dispositivi medici EN ISO 13485:2016.
• la ricerca e sviluppo, per lo studio e la realizzazione di dispositivi tecnologicamente avanzati

Tutti i dispositivi fabbricati da Spencer sono conformi ai requisiti essenziali del Regolamento 745/2017 e alle norme e specifiche comuni di riferimento (Articolo 120 per i dispositivi medici classe II).

Sono anni che Spencer si impegna costantemente nella ricerca dei prodotti più affidabili e sicuri, cercando di imporre al mercato nuovi standard qualitativi. Nel rispetto a quanto prescritto dalle normative tecniche in materia di veicoli medici e loro attrezzature e sui dispositivi medici e la qualità UNI EN 1789 e UNI EN 1865-1, Spencer offre una vasta gamma di prodotti testati e certificati 10G, completamente dedicati all’equipaggiamento dei mezzi di emergenza e soccorso.

Sono elencate di seguito le norme e gli standard di qualità cui ci atteniamo nei processi di fabbricazione di barelle autocaricanti per ambulanze, tavole spinali, materassi a depressione, sedie di evacuazione e portantine:

• Regolamento 2017/745/UE: Dispositivi Medici
• UNI EN 1865-1: Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze – Parte 1: Sistemi generali di barelle e attrezzature per il trasporto dei pazienti
• UNI EN 1865-4: Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze – Parte 4: Sedia pieghevole per lo spostamento del paziente
• UNI EN 1789: Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze

Sono elencate di seguito le norme e gli standard di qualità cui ci atteniamo nei processi di fabbricazione dei sistemi di supporto barelle Spencer per ambulanza:

• Dir. 2006/42/CE: Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2016 relativa alle macchine
• Regulation 10: Uniform previsions concerning the approval of vehicles with regard to electromagnetic compatibility
• UNI EN 1789: Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze
• UNI EN 1865-5: Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze – Parte 5: Supporto per barelle

 

Sono elencate di seguito le norme e gli standard di qualità cui ci atteniamo nei processi di fabbricazione dei sistemi di distribuzione di gas medicale:

• Direttiva 93/42/CE: Dispositivi Medici – Art. 120 Regolamento UE 2017/745
• UNI EN 1789: Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze, se utilizzata con sistema di fissaggio dedicato previsto dal Fabbricante nel manuale d’uso
• UNI EN ISO 18562 (parte 1,2 e 3) : Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie
• UNI EN ISO 9170-1: Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali – Parte 1: Unità terminali per l’utilizzo con gas medicali compressi e vuoto
• UNI EN ISO 5359: Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare – Tubi flessibili per bassa pressione per l’utilizzo con i gas medicali
• UNI EN ISO 15001: Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare – Compatibilità con l’ossigeno.

Sono elencate di seguito le norme e gli standard di qualità cui ci atteniamo nei processi di fabbricazione dei ventilatori elettronici:

• Direttiva 93/42/CE: Dispositivi Medici – Art. 120 Regolamento UE 2017/745
• EN 794-3: Ventilatori polmonari – Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori azionati da una sorgente di energia per emergenza e trasporto
• UNI EN 1789: Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze
• CEI EN 60601-1 + A1 + A2: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Norme generali per la sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
• EN 60601-1-2 + A1: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza – Norma collaterale: compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove
• CEI EN 60601-1-6/A1: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali – Norma collaterale: Usabilità
• Regulation 10: Uniform previsions concerning the approval of vehicles with regard to electromagnetic compatibility
• EN 60601-1-8: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza – Norma collaterale: Sistemi di allarme – Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali
• UNI EN ISO 15001: Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare – Compatibilità con l’ossigeno

Sono elencate di seguito le norme e gli standard di qualità cui ci atteniamo nei processi di fabbricazione dei ventilatori pneumatici:

• Direttiva 93/42/CE: Dispositivi Medici – Art. 120 Regolamento UE 2017/745
• UNI EN 1789: Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze
• EN 794-3: Ventilatori polmonari – Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori azionati da una sorgente di energia per emergenza e trasporto
• UNI EN ISO 15001: Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare – Compatibilità con l’ossigeno

Sono elencate di seguito le norme e gli standard di qualità cui ci atteniamo nei processi di fabbricazione delle unità di aspirazione elettriche di secreti:

• Direttiva 93/42/CE: Dispositivi Medici – Art. 120 Regolamento UE 2017/745
• ISO 10079-1: Aspiratori per uso medico – Aspiratori azionati elettricamente – Requisiti di sicurezza
• CEI EN 60601-1 + A1 + A2: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Norme generali per la sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
• EN 60601-1-2 + A1: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza – Norma collaterale: compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove
• RTCA/DO-160E: Sezione 21: Categoria M (solo per alimentazione a batteria) – Aeromobili commerciali, attrezzature aeree – Condizioni ambientali e procedure di prova per le attrezzature aeree
• UNI EN 1789: Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze.

Secondo quanto prescritto dal D.Lgs 81/08 – “Testo Unico sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro”, Spencer assicura il corretto funzionamento dei centri di produzione allo scopo di tutelare il personale e l’ambiente, salvaguardando allo stesso tempo gli investimenti dell’azienda.