Zertifizierungen

Als Unternehmen, das im Bereich der Notfallmedizin tätig ist und Hightech-Geräte liefert, muss Spencer eine Struktur und eine Unternehmensorganisation mit einem Höchstmaß an Effizienz und Qualität schaffen. Die Wurzeln des Unternehmens beruhen auf zwei strategischen Faktoren:

 

Die Zertifizierung unseres Qualitätssicherungssystems (seit 1998) in Übereinstimmung mit der EN ISO 9001:2015 (Zertifikat Nr. 50 100 6189 ausgestellt vom TÜV ITALIA ), zusammen mit der Konformität mit den Fachnormen für medizinische Geräte EN ISO 13485:2016 (Zertifikat Nr. Q5_033230_0033 ausgestellt vom TÜV SÜV Product Service GmbH)
Forschung und Entwicklung für das Design von hochentwickelten technologischen Geräten.

Alle von Spencer hergestellten Medizinprodukte entsprechen den grundlegenden Anforderungen der Verordnung 2017/745 sowie den geltenden Vorschriften und gemeinsamen Spezifikationen (für Medizinprodukte der Klasse II gilt Art. 12o der oben genannten Verordnung).

Seit Jahren arbeitet Spencer ständig an der Entwicklung neuer, sicherer und zuverlässiger Produkte, die auf dem Markt neue Qualitätsstandards setzen. In Anlehnung an die Spezifikationen für Rettungsfahrzeuge und deren Ausrüstung sowie für medizinische Geräte, die in den Normen UNI EN 1789 und UNI EN 1865-1 beschrieben sind, bietet Spencer heute eine breite Palette von Produkten an, die nach 10G geprüft und zertifiziert sind.

Nachstehend finden Sie die Normen und Standards, die wir bei der Herstellung von Krankentragen, Transportstühlen, Wirbelsäulenbrettern, Vakuummatratzen und Evakuierungstransporttüchern anwenden:

 

EU-Verordnung 2017/745: Medizinprodukte
UNI EN 1865-1: Geräte für den Patiententransport in Krankenkraftwagen. Teil 1: Allgemeine Krankentragensysteme und Geräte zum Transport von Patienten
UNI EN 1865-4: Geräte für den Patiententransport in Krankenkraftwagen. Teil 4: Zusammenklappbarer Krankentransportstuhl
UNI EN 1789: Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung. Krankenkraftwagen

Nachfolgend finden Sie die Normen und Standards, die wir bei der Herstellung von Krankentragensystemen anwenden:

Richtlinie 2006/42/CE: Maschinenrichtlinie, Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006
Regelung 10: Einheitliche Vorschriften für die Genehmigung von Fahrzeugen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit
UNI EN 1789: Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung. Straßenkrankenwagen
UNI EN 1865-5: Ausrüstung für den Patiententransport in Krankenkraftwagen. Teil 5: Krankentragenhalterung

 

Nachstehend finden Sie die Normen und Standards, die wir bei der Herstellung von Sauerstoffversorgungssystemen für Einsatzfahrzeuge anwenden:

Richtlinie 93/42/EWG: Medizinprodukte – Art. 120 EU-Verordnung 2017/745
UNI EN 1789: Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung. Straßenkrankenwagen
UNI EN ISO 18562 (Teil 1, 2, 3): Bewertung der Biokompatibilität von Atemgaswegen in medizinischen Anwendungen
UNI EN ISO 9170-1: Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase. Teil 1: Entnahmestellen zur Verwendung mit medizinischen Druckgasen und Vakuum
UNI EN ISO 5359: Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Niederdruck-Schlauchleitungen für die Verwendung mit medizinischen Gasen
UNI EN ISO 15001: Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Kompatibilität mit Sauerstoff

Im Folgenden finden Sie die Normen und Standards, die wir bei der Herstellung von elektronischen Ventilatoren anwenden:

• Richtlinie 93/42/EWG: Medizinprodukte – Art. 120 EU-Verordnung 2017/745
  UNI EN 1789: Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung. Krankenkraftwagen
  EN 794-3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte
• CEI EN 60601-1 + A1 + A2: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
• EN 60601-1-2 + A1: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Prüfungen
• CEI EN 60601-1-6/A1: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale –
• Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
  Regelung 10: Einheitliche Bedingungen für die Genehmigung von Fahrzeugen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit
• EN 60601-1-8: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Allgemeine Anforderungen, Prüfungen und Anleitung für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen
• UNI EN ISO 15001: Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Kompatibilität mit Sauerstoff.

Nachstehend finden Sie die Normen und Standards, die wir bei der Herstellung von pneumatischen Ventilatoren anwenden:

• Richtlinie 93/42/EWG: Medizinprodukte – Art. 120 EU-Verordnung 2017/745
• UNI EN 1789: Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung. Krankenkraftwagen
• EN 794-3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte
• UNI EN ISO 15001: Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Kompatibilität mit Sauerstoff.

Nachstehend finden Sie die Normen und Standards, die wir bei der Herstellung von elektrischen Absauganlagen anwenden:

• Richtlinie 93/42/EWG: Medizinprodukte – Art. 120 EU-Verordnung 2017/745
• UNI EN 1789: Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung. Straßenkrankenwagen
• ISO 10079-1: Medizinische Absauggeräte – Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte
• CEI EN 60601-1 + A1 + A2: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
• EN 60601-1-2 + A1: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
• Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Prüfungen
• RTCA/DO-160E: Abschnitt 21.0: Kategorie M

Wie von der Gesetzesverordnung 81/08 gefordert, die die Gesundheits- und Sicherheitsverfahren am Arbeitsplatz regelt, garantiert Spencer, dass alle unsere Produktionszentren nach den korrekten Verfahren arbeiten, um die höchsten Gesundheits- und Sicherheitsstandards für das Personal, die Umwelt und das Unternehmensvermögen zu bieten.