Certificaciones

Como una empresa que opera en el campo de la medicina de emergencia que suministra dispositivos de alta tecnología, Spencer debe crear una estructura y una organización empresarial con los más altos niveles de eficiencia y calidad. Las raíces de la empresa se basan en dos factores estratégicos:

 

• La certificación de nuestro sistema de Aseguramiento de la Calidad (desde 1998) de conformidad con la EN ISO 9001:2015 (certificado n° 50 100 6189 emitido por TÜV ITALIA ), junto con la conformidad con las normas especializadas relativas a los dispositivos médicos EN ISO 13485:2016 (certificado n° Q5_033230_0033 expedido por TÜV SÜV Product Service GmbH)
• Investigación y desarrollo para el diseño de dispositivos tecnológicos altamente avanzados.

Todos los productos sanitarios fabricados por Spencer cumplen los requisitos esenciales del Reglamento 2017/745 y los reglamentos aplicables y las especificaciones comunes (para los productos sanitarios de la clase II se aplica el art. 12o del Reglamento anterior).

Durante años, Spencer ha trabajado constantemente para desarrollar productos nuevos, seguros y fiables que establezcan los estándares de calidad en el mercado. Siguiendo las especificaciones para vehículos de emergencia y sus equipos y dispositivos médicos descritos por la UNI EN 1789 y UNI EN 1865-1 Spencer ofrece hoy una amplia gama de productos probados y certificados 10G.

Encuentre a continuación las normas y estándares que aplicamos para la fabricación de camillas de autocarga de ambulancia, sillas de transporte, tableros de columna vertebral, colchones de vacío y hojas de transporte de evacuación:

 

• Reglamento de la UE 2017/745: Dispositivos médicos
• UNI EN 1865-1: Equipos de manipulación de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 1: Sistemas de camilla general y equipos de manipulación de pacientes
• UNI EN 1865-4: Equipos de manipulación de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 4: Silla plegable de traslado de pacientes
• UNI EN 1789: Vehículos médicos y su equipamiento. Ambulancias de carretera

Encuentre a continuación las normas y estándares que aplicamos para la fabricación de sistemas de soporte de camilla de ambulancia:

• Dir. 2006/42/CE: Directiva sobre máquinas, Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006
• Regla 10: Disposiciones uniformes relativas a la homologación de vehículos en relación con la compatibilidad electromagnética
• UNI EN 1789: Vehículos médicos y su equipamiento. Ambulancias de carretera
• UNI EN 1865-5: Equipos de manipulación de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 5: Soporte para camillas

 

Encuentre a continuación las normas y estándares que aplicamos para la fabricación de sistemas de suministro de oxígeno para vehículos de emergencia:

• Directiva 93/42/CEE: Productos sanitarios – Art. 120 Reglamento de la UE 2017/745
• UNI EN 1789: Vehículos médicos y su equipamiento. Ambulancias de carretera
• UNI EN ISO 18562 (parte 1, 2, 3): Evaluación de la biocompatibilidad de las vías de gas respiratorio en aplicaciones sanitarias
• UNI EN ISO 9170-1: Unidades terminales para sistemas de gasoductos médicos. Parte 1: Unidades terminales para uso con gases médicos comprimidos y vacío
• UNI EN ISO 5359: Equipos anestésicos y respiratorios – Conjuntos de mangueras de baja presión para uso con gases médicos
• UNI EN ISO 15001: Equipo anestésico y respiratorio – Compatibilidad con oxígeno

Encuentre a continuación las normas y estándares que aplicamos para la fabricación de ventiladores electrónicos:

• Directiva 93/42/CEE: Productos sanitarios – Art. 120 Reglamento de la UE 2017/745
• UNI EN 1789: Vehículos médicos y su equipamiento. Ambulancias de carretera
• EN 794-3: Requisitos particulares para ventiladores de emergencia y de transporte
• CEI EN 60601-1 + A1 + A2: Equipos médicos eléctricos – Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial
• EN 60601-1-2 + A1: Equipos médicos eléctricos – Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad básica y prestaciones esenciales – Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas – Requisitos y pruebas
• CEI EN 60601-1-6/A1: Equipos médicos eléctricos – Parte 1-6: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial – Estándar colateral: Usabilidad
• Regla 10: Disposiciones uniformes relativas a la homologación de vehículos en relación con la compatibilidad electromagnética
• EN 60601-1-8: Equipos médicos eléctricos – Parte 1-8: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial – Estándar colateral: Requisitos generales, pruebas y guía para sistemas de alarma en equipos médicos eléctricos y sistemas médicos eléctricos
• UNI EN ISO 15001: Equipo anestésico y respiratorio – Compatibilidad con oxígeno.

Encuentre a continuación las normas y estándares que aplicamos para la fabricación de ventiladores neumáticos:

• Directiva 93/42/CEE: Productos sanitarios – Art. 120 Reglamento de la UE 2017/745
• UNI EN 1789: Vehículos médicos y su equipamiento. Ambulancias de carretera
• EN 794-3: Requisitos particulares para ventiladores de emergencia y de transporte
• UNI EN ISO 15001: Equipo anestésico y respiratorio – Compatibilidad con oxígeno.

Encuentre a continuación las normas y estándares que aplicamos para la fabricación de unidades de succión eléctrica:

• Directiva 93/42/CEE: Productos sanitarios – Art. 120 Reglamento de la UE 2017/745
• UNI EN 1789: Vehículos médicos y su equipamiento. Ambulancias de carretera
• ISO 10079-1: Equipos de aspiración médicos – Parte 1: Equipos de aspiración eléctricos
• CEI EN 60601-1 + A1 + A2: Equipos médicos eléctricos – Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial
• EN 60601-1-2 + A1: Equipos médicos eléctricos – Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad básica y prestaciones esenciales – Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas – Requisitos y pruebas
• RTCA/DO-160E: Sección 21.0: Categoría M

Según lo solicitado por D.Lgs 81/08 que regula los procedimientos de Salud y Seguridad en los lugares de trabajo, Spencer garantiza que todos nuestros centros de producción operan siguiendo los procedimientos correctos para ofrecer los más altos estándares de salud y seguridad al personal, medio ambiente y activos de la empresa.